Лекарство Урдокса: инструкция по применению и отзывы с аналогами

С целью растворения холестериновых камней (небольших по размеру) используются препараты, в которых содержится урсодезоксихолевая кислота. Одним из лучших отечественных ЛС данного сегмента считается Урдокса.

Лекарство можно применять не только для терапии ЖКБ, но и при других заболеваниях ЖКТ и гепатобилиарной системы. Показаниями к использованию могут быть билиарный цирроз, рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит, неалкогольный стеатогепатит, гепатит и пр.

Форма выпуска Урдоксы – капсулы для перорального приема. Они продаются в ячейковых контурных упаковках (в пачке может содержаться 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок), а также в банках (по 50 и 100 штук). В одной капсуле содержится 250 мг активного компонента. Также в продаже встречаются таблетки, в которых содержится 500 мг действующего вещества.

Средняя цена упаковки, содержащей в себе 50 капсул, составляет 760-830 рублей. Упаковка таблеток (50 штук по 500 мг) обойдется в 1800-2000 рублей. Производитель Урдокса – российская фармацевтическая компания Фармпроект. В аптеках отпуск осуществляется по рецепту.

Состав и терапевтическое действие Урдокса

Урсодезоксихолевая кислота – элемент, который входит в состав множества гепатопротекторов. Еще в середине прошлого века ученые отметили, что УДХК растворяет холестериновые камни и оказывает гепатопротекторное действие.

МНН (международное непатентованное название) Урдоксы – урсодезоксихолевая кислота.Препарат, обладает гепатопротекторным, желчегонным, гиполипидемическим, холелитолитическим, иммуномодулирующим действием. В одной капсуле содержится 250 мг активного компонента. Еще в ЛС содержатся вспомогательные компоненты, в числе которых желатин, диоксид титана, диоксид коллоидный кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния.

• Встраивается в мембрану печеночных клеток, стабилизирует их структуру и защищает от патогенного воздействия солей желчных кислот, то есть оказывает выраженное цитотоксическое действие.
• При наличии холестаза уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот.
• Снижает всасывание желчных кислот (липофильных) в слизистой оболочке кишечника.
• Стимулирует синтез желчи, стабилизирует ее пассаж по желчевыводящим протокам.
• Снижает насыщенность желчи холестерином, тем самым снижая индекс литогенности. За счет этого, удается предупредить развитие желчнокаменной болезни и растворить мелкие холестериновые конкременты в ЖП.
• Усиливает выработку желудочного и панкреатического секрета, тем самым положительно влияя на работу пищеварительной системы в целом.
• Снижает уровень сахара в крови, усиливает активность липазы.
• Оказывает иммуномодулирующее действие за счет влияния на ряд иммунологических реакций.
• Стимулирует регенеративные процессы в печени, купирует местные воспалительные процессы, присущие гепатиту и холециститу.

Порядка 50-70% препарата выводится из организма вместе с желчью. Часть УДХК попадает в кишечник, где расщепляется полезными бактериями.

Инструкция по применению препарата

Инструкция по применению Урдокса гласит, что у средства есть ряд показаний к применению. Врачи назначают лекарство лицам, у которых имеются камни в желчном пузыре. Но тут есть ряд важнейших нюансов.

Во-первых, Урдокса может применяться только в том случае, если диаметр конкремента не превышает 10 мм. Во-вторых, препарат противопоказан, если желчный камень содержит в себе много кальция.

1. Первичная форма билиарного цирроза при условии, что отсутствуют какие-либо признаки декомпенсации.
2. Билиарная форма рефлюкс-гастрита.
3. Билиарный рефлюкс-эзофагит.
4. Первичный склерозирующий холангит.
5. Неалкогольная форма стеатогепатита.
6. Алкогольная болезнь печени.
7. Кистозный фиброз.
8. Хронический гепатит. Причем Урдокса полезна при гепатитах любого генеза, в том числе при вирусном воспалении печени.
9. Дискинезия желчевыводящих путей.

Диагноз.	Как принимать?
Первичный билиарный цирроз печени.	При данном заболевании доза выбирается индивидуально, исходя из массы тела и возраста пациента. В среднем суточная дозировка составляет 14-16 мг на 1 кг массы тела пациента. Первые 3 месяца нужно принимать с кратностью раз в сутки, а затем – 1 раз в день. Курс длится несколько месяцев.
Холестериновые камни в желчном пузыре.	Употреблять по 10 мг на 1 кг веса тела. Желательно осуществлять прием в вечернее время суток, перед отходом ко сну. Терапия длится не менее полугода. В среднем принимать капсулы придется в течение года.
Билиарный рефлюкс-гастрит/рефлюкс-эзофагит.	Пить по 1 капсуле/таблетке в день перед сном. Лечение может длиться 10-14 суток. В отдельных случаях курс продляется до 6 месяцев или даже нескольких лет.
Склерозирующий холангит.	Стандартная доза – 12-15 мг на 1 кг массы тела пациента. Если болезнь протекает остро, то дозировка повышается до 20-30 мг на 1 кг веса. Курс длится 6-24 месяца.
Неалкогольная форма стеатогепатита, алкогольная болезнь печени.	Принимать по 10-15 мг на 1 кг массы тела. Кратность – 3 раза в сутки. Терапия длится от 6 до 12 месяцев, иногда дольше.
Кистозный фиброз.	Стандартная доза – от 12 до 30 мг на 1 кг массы тела. Кратность – 2-3 раза в день. Терапия длится около 3-6 месяцев, но возможна необходимость пожизненного приема.
Хронический гепатит.	10-15 мг на 1 кг веса, кратность – 2-3 раза в сутки. Терапевтические мероприятия длятся от 6 до 12 месяцев, порой дольше.
Дискинезия желчевыводящих путей.	Рекомендуется употреблять по 10 мг на 1 кг массы тела пациента. Кратность – 2 раза в день. Длится терапия от 2 недель до 2 месяцев. По необходимости лечебные мероприятия проводятся повторно.

Противопоказания и побочные эффекты

Гепатологи не всегда назначают Урдоксу для лечения болезней печени. У препарата есть множество противопоказаний к применению. Во-первых, лекарственное средство нельзя использовать, если у человека имеется повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или другим компонентам капсул.

Также в список противопоказаний относятся нефункционирующий желчный пузырь, декомпенсация цирроза печени, острые воспалительные процессы в желчном пузыре, желчных протоках или кишечнике, выраженные нарушения в работе поджелудочной железы, почек, печени. Нельзя употреблять капсулы и таблетки еще и в тех случаях, когда желчные камни в диаметре больше 10 мм и содержат в себе много кальция.

Детям до 3 лет осуществлять прием Урдокса тоже не рекомендуется. Что касается беременных женщин, то им гепатопротектор назначается лишь при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода. В период лактации осуществлять прием средства можно, если женщина прекратит на время терапии кормить ребенка грудью.

• Крапивница и другие аллергические реакции.
• Развитие декомпенсации цирроза. Побочка возникает крайне редко. Симптомы декомпенсации исчезают сразу же после отмены препарата.
• Пищеварительные расстройства. Лечение гепатопротектором может сопровождаться такими явлениями, как диарея, тошнота, рвота, метеоризм.
• Повышенная активность печеночных трансаминаз.

Лекарственное взаимодействие и особые указания

Капсулы Урдокса нельзя сочетать с медикаментами, которые могут снижать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты. Таковыми являются антациды, Колестипол, средства, содержащие в себе алюминий. Также нужно перед назначением лечения учесть, что УДХК усиливает всасываемость Циклоспорина и понижает всасывание Ципрофлоксацина.

Пациентам с ЖКБ нужно принять во внимание тот факт, что гиполипидемические ЛС, эстрогены, прогестины и Неомицин увеличивают насыщенность желчи холестерином, вследствие чего становится значительно труднее растворить камни.

1. Осуществлять прием гепатопротектора под присмотром врача.
2. При ЖКБ раз в 2-3 недели проходить УЗИ желчного пузыря.
3. Во время лечения контролировать уровень активности печеночных ферментов.
4. Если камни в ЖП не растворяются, или в них скопилось много кальция, прервать терапевтические мероприятия.
5. При появлении побочных эффектов информировать лечащего гепатолога.

Отзывы и аналоги Урдокса

Люди, использующие медикамент с целью лечения ЖКБ и иных заболеваний гепатобилиарной системы, остаются довольны результатом. Негативных комментариев о гепатопротекторе практически не встречается.

Отзыв пациента

Медики отзываются об Урдокса как об эффективном и относительно дешевом препарате, который по своим качествам ничем не уступает зарубежным аналогам. К плюсам ЛС гепатологи относят тот факт, что средство можно принимать даже детям, беременным и кормящим женщинам.

Лучшие заменители медикамента продемонстрированы в таблице ниже.

Урдокса

Урдокса: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Urdoxa

Код ATX: A05AA02

Действующее вещество: Урсодезоксихолевая кислота (Ursodeoxycholic acid)

Производитель: «Фармацевтическое предприятие „Оболенское”», ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 559 руб.

Урдокса – гепатопротекторный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Урдоксы – капсулы: почти белые или белые, непрозрачные, твердые желатиновые, размер №0, внутри заполнены почти белым или белым гранулятом или порошком (в контурных ячейковых упаковках по 10 шт., в банках по 50 или 100 шт., в картонной пачке 1–10 упаковок или 1 банка).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: урсодезоксихолевая кислота – 0,25 г;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,002 г; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,005 г; крахмал кукурузный – 0,073 г;
• капсула: титана диоксид (Е 171) – 2%, желатин – 98%.

Фармакологические свойства

Урдокса – иммуномодулирующее, гиполипидемическое, гипогликемическое, гипохолестеринемическое, холелитолитическое и желчегонное средство.

Фармакодинамика

Входящим в состав Урдоксы активным веществом обусловлены следующие действия препарата:

• снижение цитотоксического эффекта солей желчных кислот и защита гепатоцита от их повреждающего действия посредством встраивания в мембрану гепатоцита и стабилизации ее структуры;
• стимулирование экзоцитоза и активизирование Са 2+ -зависимой альфа-протеазы при холестазе, уменьшение концентрации токсичных желчных кислот (дезоксихолевой, литохолевой, хенодезоксихолевой и иных), повышенной на фоне хронических заболеваний печени;

• конкурентное снижение всасывания липофильных желчных кислот в кишечнике, повышение их фракционного оборота при энтерогепатической циркуляции, индуцирование холереза, стимулирование пассажа желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник;
• экранирование неполярных желчных кислот (хенодезоксихолевой), вследствие чего формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы;
• снижение насыщения желчи холестерином посредством ингибирования всасывания холестерина в кишечнике и уменьшения его секреции и синтеза в печени;
• повышение растворимости холестерина в желчевыводящей системе, стимулирование образования и выделения желчи, частичное или полное растворение холестериновых желчных камней;
• уменьшение литогенности желчи, увеличение в ней концентрации желчных кислот, усиление желудочной и панкреатической секреции, активности липазы;
• влияние на иммунологические реакции в печени: уменьшение экспрессии некоторых антигенов гистосовместимости – HLA-2 на холангиоцитах и HLA-1 на мембране гепатоцитов, влияние на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшение количества эозинофилов, подавление иммунокомпетентных Ig (в первую очередь IgM).

Фармакокинетика

Характеристика урсодезоксихолевой кислоты (УДХК):

• всасывание: УДХК абсорбируется в тонкой кишке посредством пассивной диффузии (около 90%), в подвздошной кишке – через активный транспорт; С_mах (максимальная концентрация в плазме крови) при пероральном приеме в дозе 0,05 г по прошествии 30, 60, 90 мин составляет соответственно 3,8; 5,5 и 3,7 ммоль/л; С_mах достигается через 1–3 ч;
• распределение: имеет высокую связь с белками плазмы (до 96–99%), проникает через плацентарный барьер; при систематическом приеме в сыворотке крови становится основной желчной кислотой и составляет приблизительно 48% от общего количества желчных кислот в крови;
• метаболизм: УДХК метаболизируется в печени в глициновый и тауриновый конъюгаты, которые секретируются в желчь;
• выведение: 50–70 % общей дозы выводится с желчью. В незначительном количестве невсосавшаяся урсодезоксихолевая кислота поступает в толстую кишку, где расщепляется бактериями; образующаяся литохолевая кислота всасывается частично из толстой кишки, однако сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилтауринового или сульфолитохолилглицинового конъюгата.

Показания к применению

• первичный билиарный цирроз без признаков декомпенсации (для симптоматической терапии);
• дискинезия желчевыводящих путей;
• хронические гепатиты различного происхождения;
• муковисцидоз (кистозный фиброз);
• неалкогольный стеатогепатит;
• алкогольная болезнь печени;
• первичный склерозирующий холангит;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• холестериновые камни желчного пузыря (для их растворения).

Противопоказания

• желчные камни рентгенположительные (с высоким содержанием кальция);
• нефункционирующий желчный пузырь;
• острые инфекционно-воспалительные заболевания кишечника, желчных протоков и желчного пузыря;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции поджелудочной железы, печени, почек;
• возраст до 3 лет;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в лекарственном средстве.

Относительные (состояния, при наличии которых назначение Урдоксы требует осторожности):

• возраст 3–4 года (могут возникнуть затруднения при проглатывании капсул);
• беременность.

Инструкция по применению Урдоксы: способ и дозировка

Капсулы Урдокса принимают перорально, не разжевывают, запивают водой (в небольшом количестве).

Первичный билиарный цирроз (симптоматическая терапия)

Суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и варьирует в пределах 3–7 шт. (приблизительно по 0,014 ± 0,002 г урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). На протяжении первых 3 месяцев лечения капсулы принимают в несколько приемов на протяжении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу принимают 1 раз в день, вечером.

Доза препарата и кратность приема в зависимости от массы тела:

• 34–46 кг: по 1 шт. 2 раза в день (1 шт. утром и 1 шт. вечером);
• 47–62 кг: по 1 шт. 3 раза в день (1 шт. утром, 1 шт. днем и 1 шт. вечером);
• 63–78 кг: по 1 шт. 4 раза в день (1 шт. утром, 1 шт. днем и 2 шт. вечером);
• 79–93 кг: по 1 шт. 5 раз в день (1 шт. утром, 2 шт. днем и 2 шт. вечером);
• 94–109 кг: по 1 шт. 6 раз в день (2 шт. утром, 2 шт. днем и 2 шт. вечером);
• 110 кг: по 1 шт. 7 раз в день (2 шт. утром, 2 шт. днем и 3 шт. вечером).

Урдоксу принимают регулярно. Продолжительность курса терапии не ограничена.

Холестериновые камни желчного пузыря (для их растворения)

Рекомендуется принимать ежедневно, вечером (перед сном), по 0,01 г урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в день.

Суточная доза Урдоксы в зависимости от массы тела:

• до 60 кг: по 2 шт.;
• 61–80 кг: по 3 шт.;
• 81–100 кг: по 4 шт.;
• 100 кг: по 5 шт.

Продолжительность курса варьирует в пределах от 6 до 12 месяцев.

С целью профилактики повторного холелитиаза после растворения камней Урдоксу принимают на протяжении нескольких месяцев.

Билиарный рефлюкс-гастрит

Рекомендуется принимать ежедневно 1 раз в день (вечером, перед сном) по 1 шт. Продолжительность курса – от 10 дней до 6 месяцев, в случае необходимости – до 2 лет.

Муковисцидоз

Суточная доза – по 0,012–0,015 г на 1 кг массы тела. При необходимости она может быть увеличена до 0,02–0,03 г на 1 кг массы тела, разделенных на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 месяцев до нескольких лет, либо пожизненно.

Алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, хронические гепатиты различного происхождения

Средняя суточная доза Урдоксы – по 0,01–0,015 г на 1 кг массы тела, разделенные на 2–3 приема. Продолжительность лечения – от 6 до 12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза – 0,01 г на 1 кг массы тела, разделенные на 2 приема. Продолжительность терапии – от 14 суток до 2 месяцев с возможным повторением курса при необходимости. Детям в возрасте от 3 лет суточную дозу устанавливают в индивидуальном порядке исходя из расчета – 0,01–0,02 г на 1 кг массы тела.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт: часто – диарея; редко – рвота, тошнота; очень редко – острая боль в правой верхней части живота;
• желчевыводящие пути и печень: редко – преходящее увеличение активности печеночных ферментов; очень редко – кальцинирование желчных камней, при терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза – декомпенсация цирроза печени (исчезает после отмены Урдоксы);
• кожные покровы: очень редко – крапивница.

Передозировка

Данных о передозировке Урдоксы нет. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Урдоксу важно принимать под наблюдением лечащего врача.

В случаях приема Урдоксы для растворения желчных камней должны быть соблюдены следующие условия:

• камни должны быть рентгенонегативными (холестериновыми);
• размер камней не должен превышать 15–20 мм;
• желчный пузырь должен быть функциональным и наполнен камнями не более чем на ½;
• должна быть сохранена проходимость пузырного и общего желчного протока.

В случае длительного (> 1 месяца) приема Урдоксы в первые 3 месяца терапии каждые 28 суток лечения, а затем каждые 3 месяца определяют активность печеночных трансаминаз посредством биохимического анализа крови. Эффективность проводимого лечения контролируют каждые 6 месяцев через ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. Препарат продолжают принимать на протяжении 3 месяцев (не менее) после полного растворения камней с целью растворения слишком маленьких остатков камней, которые сложно обнаружить, и для профилактики рецидива камнеобразования.

Редко в начале лечения первичного билиарного цирроза могут ухудшаться клинические симптомы заболевания, к примеру, может участиться зуд. Терапию в таких случаях не прекращают, а дозу Урдоксы снижают до 1 шт. в день с последующим увеличением дозы на 1 шт. каждые 7 суток до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

При развитии побочных эффектов или тяжелых реакций важно сообщить о них лечащему врачу и не продолжать прием Урдоксы без его рекомендации.

Применение при беременности и лактации

Строго контролируемых адекватных исследований влияния урсодезоксихолевой кислоты на беременность не проводилось. Урдоксу с осторожностью назначают беременным женщинам и только в тех случаях, когда прогнозируемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

В настоящее время данных о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком нет. Урдокса противопоказана корящим матерям.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Урдокса противопоказана детям в возрасте младше 3 лет.

Поскольку прием капсул у детей 3–4 лет может быть затруднен, препарат с осторожностью назначают пациентам этой возрастной категории.

При нарушениях функции почек

Урдокса противопоказана пациентам с выраженным нарушением функции почек.

При нарушениях функции печени

Лекарственное средство противопоказано больным с выраженным нарушением функции печени.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Урдоксы с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• колестирамин, колестипол, антациды, в состав которых входит алюминия оксид (смектит) или алюминия гидроксид: снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, ее эффективности и поглощения. При необходимости назначения такой комбинации между их приемом соблюдают интервал 2 ч (минимально);
• циклоспорин: возможно усиление его поглощения из кишечника. У больных, получающих циклоспорин, проверяют его концентрацию в крови и при необходимости корректируют дозу;
• ципрофлоксацин: возможно снижение его всасывания в отдельных случаях;
• прогестины, неомицин, эстрогены, гиполипидемические средства (в особенности клофибрат): повышают насыщение желчи холестерином и могут уменьшать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Урдоксе

Согласно отзывам, Урдокса является эффективным лекарственным средством. Среди недостатков некоторые отмечают развитие побочных эффектов, таких как тошнота, боль в спине и выпадение волос.

Цена на Урдоксу в аптеках

Примерная цена Урдоксы (50 капсул в упаковке) – 620 рублей.

Урдокса ® (Urdoxa)

Действующее вещество:

Содержание

• Состав
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания препарата Урдокса
• Противопоказания

• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Особые указания

• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения препарата Урдокса
• Срок годности препарата Урдокса
• Цены в аптеках

Фармакологические группы

• Гепатопротекторное средство [Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов]
• Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]
• Гепатопротекторное средство [Желчегонные средства и препараты желчи]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
• K29.9 Гастродуоденит неуточненный
• K70 Алкогольная болезнь печени
• K73.9 Хронический гепатит неуточненный
• K74.3 Первичный билиарный цирроз
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
• K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
• K83.0 Холангит

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота	250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг
капсула твердая желатиновая: желатин — 98%; титана диоксид (E171) — 2%

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые твердые непрозрачные желатиновые капсулы №0. Содержимое капсул: белый или почти белый гранулят.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гепатопротекторный препарат, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую α-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.

Снижает насыщение желчи Хс путем уменьшения синтеза и секреции Хс в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи Хс , что способствует его мобилизации из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. C_max в плазме крови при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8, 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно. C_max достигается через 1–3 ч.

Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при первом прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урдокса ®

первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

растворение холестериновых камней желчного пузыря;

первичный склерозирующий холангит;

алкогольная болезнь печени;

кистозный фиброз (муковисцидоз);

хронические гепатиты различного генеза;

дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью: у детей от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и 0,1% и 0,01% и ЖКТ : часто — диарея; редко — тошнота, рвота; очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.

Если любые из указанных в описании нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса ® .

УДХК может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат Урдокса ® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. — примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг. В первые 3 мес лечения дозу препарата Урдокса ® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения (см. таблицу 1).

Масса тела, кг	Суточная доза, капсулы	Утро	День	Вечер
34–46	2	1	−	1
47–62	3	1	1	1
63–78	4	1	1	2
79–93	5	1	2	2
94–109	6	2	2	2
более 110	7	2	2	3

Препарат Урдокса ® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (см. таблицу 2).

Масса тела, кг	Суточная доза, капсулы
до 60	2
61–80	3
81–100	4
свыше 100	5

Препарат Урдокса ® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. препарата Урдокса ® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально, из расчета 10–20 мг/кг/сут.

Передозировка

Случаи передозировки УДХК неизвестны.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Прием препарата Урдокса ® должен осуществляться под наблюдением врача.

При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать применение препарата без рекомендации специалиста.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожности не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 или 100 капс. в банке полимерной или банке полимерной с крышкой для ЛС . Крышка банки может быть выполнена из пластика желтого цвета.

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.

Производитель

1. АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»». 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7–8, 39.

2. ЗАО «Фармпроект». 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»». 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7–8.